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醫療器械唯一標識系統試點工作步入實質階段

作者: 蔣紅瑜    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-08-28

  中國食品藥品網訊(記者蔣紅瑜) 8月27日,由國家藥監局醫療器械注冊管理司主辦,國家藥監局高級研修學院承辦的醫療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)系統試點工作培訓班在京舉辦。國家藥品監管局副局長徐景和出席開班儀式並講話。國家衛生健康委員會(以下簡稱“衛健委”)醫政醫管局局長張宗久出席開班儀式並致辭。

  

  今年7月,國家藥監局綜合司、衛健委辦公廳聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,確定了試點品種,征集遴選了試點單位。 8月國家藥監局聯合衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組,作爲試點工作議事協調機構,進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調。

  

  徐景和指出,此次會議既是培訓會,也是工作動員部署會,標志著UDI系統試點工作步入實質階段,是我國醫療器械監管體系向科學化、法治化、國際化和現代化邁進的重要基礎。建立UDI制度,強化源頭賦碼,實現從源頭生産到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識,不僅有助于提高企業信息化管理水平,實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化,還可構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究,推動智慧監管,對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。

  

  爲做好UDI系統試點工作,徐景和強調,一要高度重視,充分認識UDI系統建設的重要意義。UDI是醫療器械産品的電子身份證,是醫療器械的“國際語言”“通用語言”“專業語言”,是唯一、統一、精准識別醫療器械的基礎。二要通力協作,紮實開展UDI系統試點工作,協作小組要切實履責,參與試點的使用單位要大膽嘗試累積經驗,醫療器械企業要切實承擔主體責任,協會要積極配合。

  

  張宗久表示,醫療器械産業的快速發展,改變了診療方式,帶動了臨床水平的提高,使廣大患者受益。實施UDI對于提升臨床精細化管理水平,加強醫療器械在臨床使用環節的風險管控非常關鍵。衛健委將大力配合國家藥監局開展相關工作,同時也將要求使用單位積極參與試點工作,應用UDI,使其在臨床的作用得到充分發揮。

  

  開班儀式上,國家藥監局醫療器械注冊司、醫療器械監管司就醫療器械注冊管理工作和醫療器械上市後監管工作分別做了介紹。

  

  來自全國10多個省(區、市)藥品監管部門和衛生健康部門及第一批參與UDI系統試點的108家使用單位和116家醫療器械企業代表共350人參訓。




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(責任編輯:郭厚傑)

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