國家市場監督管理總局 國家藥品監督管理局 中國健康傳媒集團《中國醫藥報》社主辦 中央新聞網站
當前位置:食藥網首頁 > 時事要聞>

藥品管理法修訂:體現“四個最新” 嚴守藥品安全

作者: 陸悅    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-08-27

  中國食品藥品網訊(記者陸悅) 8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》。當天上午,全國人大常委會辦公廳舉行新聞發布會,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑、國家藥品監管局政策法規司司長劉沛出席發布會,就新修訂《藥品管理法》相關問題答記者問。

  

圖爲發布會現場。(中國食品藥品網記者陸悅 攝)


  袁傑介紹了《藥品管理法》修訂過程。她表示,本次對《藥品管理法》進行全面修訂體現了“四個最新”:一是把藥品管理和人民健康緊密結合起來,在立法目的中明確規定要保護和促進公衆健康,並明確提出藥品管理應以人民健康爲中心;二是將風險管理理念貫穿于藥品研制、生産、經營、使用、上市後管理等各個環節,堅持社會共治;三是正視藥品管理發展過程中存在的問題,堅持問題導向,回應社會關切,堅決貫徹“四個最嚴”要求;四是發揮法律的最高權威作用,圍繞提高藥品質量,系統地對藥品管理作出規定。

  

  新修訂《藥品管理法》在總則中規定,國家鼓勵研究和創制新藥。對此,劉沛表示,近年來,國家藥監部門認真貫徹黨中央、國務院部署,出台了一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措,極大調動了藥品企業的研發積極性。2018年創新藥申請比2016年增加了75%,審批通過18個抗癌新藥,比2017年增長了157%。

  

  新修訂《藥品管理法》制定了一系列制度舉措,爲鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公衆更好地用上好藥、用得起好藥釋放制度紅利:一是明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值爲導向、對人的疾病具有明確療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥品的研制;二是健全審評機制,提高審評效率,爲藥物創新提供組織保障;三是優化臨床試驗管理,提高臨床試驗審批效率;四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品時,將化學原料藥、相關輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整爲與制劑一並審評審批;五是實行優先審評審批,爲臨床急需短缺藥,以及防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道;六是建立附條件審批制度,縮短臨床試驗研制時間,使急需治療的患者能第一時間用上新藥。

  

blob.png

圖爲國家藥監局政策法規司司長劉沛答記者問。(中國食品藥品網記者陸悅 攝)


  新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度。劉沛表示,藥品上市許可持有人制度明確了持有人對藥品全生命周期質量安全的主體責任,強化了全過程監管,爲落實企業主體責任提供了法制保障,同時還激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

  

  國家建立健全藥品追溯制度是新修訂《藥品管理法》的一項重要內容。劉沛表示,藥品追溯制度建設主要以“一物一碼、一碼同追”爲方向,原則是監管部門定制度、建標准,允許多碼並存,充分發揮企業的主體作用,實現數據互聯互通。當前,國家藥監局正建立追溯協同平台、追溯監管平台,並將發布一系列追溯技術標准,積極推進協同平台和監管平台建設,最終實現全平台、全過程“來源可查,去向可追”。

  

  對于業界關注的是否可網上銷售處方藥問題,劉沛表示,一是遵循“線上線下一致”原則,網售主體必須是取得許可證的實體企業,網售藥品要遵守新修訂《藥品管理法》關于零售經營的要求;二是考慮到網絡銷售的特殊性,對網售處方藥規定了比線下更嚴格的要求,藥品銷售網絡要具備和醫療機構信息系統互聯互通、信息共享的條件,確保處方來源真實,保障患者用藥安全。目前,藥品網絡銷售監督管理辦法正在起草過程中。

  

  發布會上,袁傑還介紹了新修訂《藥品管理法》中落實“最嚴厲的處罰”相關條款、《疫苗管理法》和《藥品管理法》的銜接等內容。她表示,《藥品管理法》是一般法,《疫苗管理法》是特別法。兩部法律的關系在《疫苗管理法》中已作出明確規定:《疫苗管理法》中有規定的,首先適用《疫苗管理法》;《疫苗管理法》未作規定的,適用《藥品管理法》。對違法行爲,《疫苗管理法》的處罰力度更重。




《中國醫藥報》社版權所有,未經許可不得轉載使用。

(責任編輯:郭厚傑)

聯系我們 更多

  • 健康中國頭條微信
  • 中國醫藥報微信

電話:010-83025740
010-83025786

郵箱:wzh@health-china.com