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評論丨奮力開啓依法治藥新征程

作者: 《中國醫藥報》評論員    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-08-27

  新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于8月26日經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。這是我國法治建設的又一重要成果。它對于堅持以人民健康爲中心,建立科學嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障公衆用藥安全、有效、可及,加快推進藥品安全治理科學化、法治化、國際化、現代化,意義重大,影響深遠。

  

  《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律,是藥品監管法律法規體系的核心,是依法治藥的基石。現行的《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次修訂,2013年和2015年部分條款修正,它的實施,在保證藥品質量,打擊制售假、劣藥品,保障公衆用藥安全、有效、可及,促進醫藥産業持續較快發展等方面發揮了巨大作用。進入新時代,人民對美好生活的需要日益增長,對藥品既有安全、有效的基本要求,又有“多、快、好、省”的新期待,順應人民新期待,就必須進一步明確以人民健康爲中心的立法宗旨,著力夯實藥品監管的法治基礎。近年來,經過持續推進藥品審評審批制度改革,穩步推進藥品上市許可持有人制度試點,鼓勵藥品研發創新創造的良好生態正在加快形成,這些具有重大創新性意義的改革措施和成果,需要通過法律法規的制修訂予以鞏固和提升。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導,堅持以人民爲中心的發展思想,及時回應社會關切和人民對美好生活的新期待,從黨和國家改革發展大局和藥品監管實際出發,對現行《藥品管理法》進行修訂,十分必要,非常及時。

  

  藥品安全事關人民福祉,事關經濟社會發展大局。十三屆全國人大常委會第十二次會議對《藥品管理法》進行了全面修訂。新修訂的《藥品管理法》爲藥品監管部門依法行政提供了更加切合實際的法律依據,爲人民群衆維護自己的合法權益提供了法律保障,爲醫藥事業健康發展提供了可靠保證。我們要以此爲新起點,奮力開啓依法治藥新征程。

  

  奮力開啓依法治藥新征程,根本在以人民健康爲中心,堅守安全底線。新修訂的《藥品管理法》貫穿了習近平總書記“四個最嚴”要求,完善了藥品全過程監管制度。強化企業主體責任,要求藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品的質量全面負責。明確藥品質量安全追溯要求,規定藥品上市許可持有人、生産經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數據真實、准確、完整和可追溯。強化對疫苗等特殊藥品的監管,除藥品監管部門另有規定的情形外,血液制品、麻醉藥品等特殊藥品不得委托生産。

  

  奮力開啓依法治藥新征程,關鍵在完善制度體系,強化落實。新修訂的《藥品管理法》明晰了藥品監管職責,完善了監管措施,要求建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍,明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識;建立並公布藥品安全信用檔案,對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次,對違法行爲情節嚴重的單位實施聯合懲戒。

  

  奮力開啓依法治藥新征程,重點在有法必依,執法必嚴。新修訂的《藥品管理法》加大了對違法行爲的處罰力度,解決違法成本低、處罰力度弱的問題。例如,規定對未經許可生産經營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的兩倍至五倍提高到十五倍至三十倍;明確對生産銷售的生物制品屬于假藥、劣藥等6類違法行爲,在法定處罰幅度內從重處罰。落實“處罰到人”要求,對嚴重違法行爲的責任人進行處罰。

  

  法律的生命力在于實施,法律的權威也在于實施。新修訂的《藥品管理法》將于今年12月1日起實施,我們要抓緊做好實施的各項工作。從現在起,全社會都要形成學習、宣傳、貫徹新修訂《藥品管理法》的良好氛圍。各級地方政府、藥品監管部門及其他有關部門必須學法懂法,依法履職盡責,努力提高執法水平。藥品研究、生産、經營、使用單位必須尊法守法,規範自身行爲,堅守安全底線。廣大人民群衆也要知法用法,大膽運用法律武器維護自己的合法權益。讓全社會共同努力,不斷提升我國藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化水平,奮力譜寫依法治藥新篇章。(《中國醫藥報》評論員)


(責任編輯:郭厚傑)

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