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質管體系存在15項缺陷!廣州市天科化妝品有限公司被責令停産整改

作者: 落楠    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-08-24

  中國食品藥品網訊(記者落楠) 國家藥品監督管理局8月19日發布的《國家藥監局關于廣州市天科化妝品有限公司停産整改的通告》(以下簡稱《通告》)顯示,在國家藥監局近期組織的飛行檢查中,廣州市天科化妝品有限公司(以下簡稱廣州天科)被發現嚴重違反《化妝品生産許可工作規範》有關規定,質量管理體系存在多項缺陷。

  

  據《通告》,廣州天科在質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與産品、生産管理方面主要存在15項缺陷。

  

  質量管理方面,對産品天科染發膏(自然黑)(批號2019/06/19)和大唐古方·草本植物清水黑發霜(批號2019/06/04),企業未能提供其批生産指令、批生産記錄、檢驗記錄;企業未按相應的質量標准對成品進行檢驗;檢驗原始記錄信息不全;辦公室一樓區域存放有企業聲稱已作廢的外包材及成品,無明顯貨位標識;企業未能提供物料的入庫、驗收記錄,無法保證産品的可追溯性。

  

  廠房與設施方面,企業稱量間無稱量設備,台秤放置于原料庫;靜置間玻璃窗破損,原料庫未設擋鼠板;成品倉庫的合格區、待驗區、不合格區均放置有包材;原料庫內部分原料直接放置于地面,無墊板。

  

  設備管理方面,無水處理系統清洗消毒記錄,企業《工藝用水檢驗標准制度》中規定每周檢驗細菌菌落總數,實際未執行。

  

  物料與産品方面,原料庫內放置的天然脂肪酸、JFC滲透劑等原料均無供應商名稱、批號等標識信息,而灌裝間存放的半成品天科染發膏(自然黑)有三種包裝“溜溜黑西洋參三不沾黑發霜”“植物漢方新配方”“有機健康黑油”,均無貨位卡,也未標識批號、生産日期等信息;天科染發膏(黑色)標識的儲存條件爲陰涼處,而原料庫、成品庫無溫濕度調節、監控設施;原料庫存放的間苯二酚未密封保存,未標識批號、數量、日期等信息;天科染發膏(自然黑)萬戀®黑茶植物香氛的內包裝標識的配方與外包裝標識的不一致。

  

  生産管理方面,企業制定的《追溯管理制度》中規定,組套包裝成品批號的定義爲“公司拼音簡稱+組套包裝年月日+批數”,單支成品批號的定義爲“公司拼音簡稱+配料年月日+鍋數”,企業實際標示的生産批號爲包裝日期,與其文件《追溯管理制度》的規定不符;原料丙二醇(批號04/04/2019)敞口放置于室外雨棚下,有較高的汙染風險。

  

  企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。國家藥監局責成廣東省藥監局責令該企業暫停所有化妝品的生産銷售,對企業涉嫌違法違規生産行爲依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省藥監局跟蹤複查合格後方可恢複生産銷售。

  

  8月23日下午,記者聯系到該企業負責人王永慶。他介紹,企業系新成立並生産不久,目前沒有太多的客戶,産品銷量有限。國家藥監局通告中提到的兩批次未能提供批生産指令、批生産記錄、檢驗記錄的産品,還未上市銷售。他告訴記者,企業目前已經停産整改,並向監管部門提出複查申請。




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(責任編輯:郭厚傑)

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