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《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件再次征求意見

作者: 郭婷    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-08-23

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 8月23日,國家藥品監督管理局發布通知,對《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件進行第二次公開征求意見,要求在9月6日前將反饋意見表以電子郵件的形式反饋至國家藥品監督管理局藥品評價中心。

  

  根據通告,爲落實《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)二級指導原則的公告》(2018年第10號)要求,推進《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》的轉化實施工作,國家藥監局編制完成《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件,並在第一次征求意見稿基礎上進行了完善,現再次公開向社會征求意見。

  

  通告顯示,國家藥監局此次是就《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南問答文件(征求意見稿)》《ICH編碼列表中文翻譯》《E2B(R3)指南及問答文件中文翻譯》《EDQM術語翻譯》《UCUM術語翻譯》《E2B (R3) 信息中個例安全性報告的劑型和給藥途徑使用EDQM術語中文翻譯》7項文件進行公開征求意見。

  

  據悉,國家藥監局于5月28日發布通知,對《上市後個例安全性報告(ICSRs)E2B(R3)實施指南(征求意見稿)》及《上市後個例安全性報告(ICSRs)E2B(R3)實施指南問答文件(征求意見稿)》第一次向社會公開征求意見。

  

  據了解,2017 年 6 月,我國藥監部門正式加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH),成爲全球第8個監管機構成員。2018 年1月,國家藥監部門發布了《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》,決定適用5個ICH二級指導原則。《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》是5個ICH二級指導原則之一,用于推進持有人向國家藥品不良反應監測技術機構遞交藥品上市後個例安全性報告。




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(責任編輯:郭厚傑)

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