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三部門發文:含羟考酮複方制劑等品種被列入精神藥品管理

作者: 陸悅    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-08-07


  中國食品藥品網訊(記者 陸悅) 8月6日,國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯合發布《關于將含羟考酮複方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》(2019年第63號,以下簡稱《公告》),根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定,自2019年9月1日起,含羟考酮複方制劑、丁丙諾啡與納洛酮的複方口服固體制劑等品種將被列入精神藥品管理。


  《公告》明確,口服固體制劑每劑量單位含羟考酮堿大于5毫克,且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的複方制劑列入第一類精神藥品管理;將口服固體制劑每劑量單位含羟考酮堿不超過5毫克,且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學品的複方制劑列入第二類精神藥品管理;將丁丙諾啡與納洛酮的複方口服固體制劑列入第二類精神藥品管理。


  據了解,羟考酮是一種從生物堿蒂巴因中提取的半合成阿片類藥物,作爲強效鎮痛藥在臨床上應用已有近百年曆史;丁丙諾啡是一種阿片受體部分激動劑,納洛酮是一種有效的類阿片拮抗劑,兩者的複方制劑可用于阿片類藥物依賴的替代治療。2013年由原國家食品藥品監督管理總局、公安部、原國家衛生和計劃生育委員會聯合發布的《麻醉藥品品種目錄》和《精神藥品管理目錄》中,已將羟考酮列入麻醉藥品,丁丙諾啡制劑列入精神藥品予以管制。此次《公告》將羟考酮複方制劑、複方丁丙諾啡納洛酮制劑增列入精神藥品管理,進一步擴大了羟考酮、丁丙諾啡類産品的管制範圍,提升了管制級別。


  根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師出具的處方,按規定劑量銷售第二類精神藥品,並將處方保存2年備查;禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。


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(責任編輯:齊桂榕)

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