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對經營過期醫療器械的個體戶如何定性處罰

作者: 劉鋼    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-07-30

  【案情】


  2018年底,某縣市場監管局執法人員在轄區鄉鎮一家小超市開展監督檢查時,發現該小超市負責人遊某持有個體工商戶《營業執照》經營小百貨等商品,但同時還在小超市的一個貨櫃中擺放有品牌爲“玫瑰樂”的避孕套10盒,標價每盒10元,貨值金額共計100元,且已超過使用期限3個月。


  執法人員依法對遊某經營的10盒過期避孕套采取了扣押的行政強制措施,並進行立案查處。


  【分歧】


  如何對遊某的這一違法行爲進行查處,執法人員提出了不同的意見。


  第一種意見認爲,對遊某應以經營過期醫療器械的違法行爲進行查處。


  遊某的行爲違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定,符合《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第三項“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的”情形,應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生産、經營或者使用的醫療器械;違法生産、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停産停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證”的規定進行處罰。由于遊某經營的過期醫療器械的貨值金額不足1萬元,因此,對遊某的違法行爲應當作出至少2萬元罰款的行政處罰。


  第二種意見認爲,對遊某應以無照經營的違法行爲進行查處。


  《醫療器械監督管理條例》明確規定,只有企業才允許經營第二類、第三類醫療器械。遊某雖然持有《營業執照》,但該執照明確遊某只是個體工商戶,而並非企業主體資格,也沒有經營第二類醫療器械的資格,應視爲未取得企業《營業執照》的無照經營行爲,且經營的避孕套已過期,情節較爲嚴重,其行爲違反了《無證無照經營查處辦法》第二條 “任何單位或者個人不得違反法律、法規、國務院決定的規定,從事無證無照經營”的規定,應當依據《無證無照經營查處辦法》第十三條“從事無照經營的,由工商行政管理部門依照相關法律、行政法規的規定予以處罰。法律、行政法規對無照經營的處罰沒有明確規定的,由工商行政管理部門責令停止違法行爲,沒收違法所得,並處1萬元以下的罰款”的規定,對遊某從重處罰。


  第三種意見認爲,對遊某應以未按規定備案經營第二類醫療器械進行查處。


  遊某的行爲違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條“從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”的規定,故應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款“未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和産品名稱,可以處1萬元以下罰款”的規定進行處罰,即執法機關首先應當責令其限期改正,如果逾期仍不改正,則可以對其作出1萬元以下罰款的行政處罰。


  【評析】


  筆者贊同第三種意見,理由如下:


  第一,該案當事人遊某系個體工商戶,未經依法備案並經營過期的第二類醫療器械系個人非法經營行爲,而《醫療器械監督管理條例》第四十條的禁止性規定則是“醫療器械經營企業不得經營過期醫療器械”。根據我國《行政處罰法》規定的“處罰法定”原則,將遊某的違法行爲按照醫療器械經營企業來處罰,顯然于法無據。


  第二,2015年9月2日,原國家食品藥品監管總局辦公廳在《關于個體工商戶從事醫療器械經營活動有關問題的複函》(食藥監辦械監函〔2015〕533號)中明確指出:“原個體工商戶的醫療器械經營企業許可證申請變更或到期延續時,可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規定申請轉變爲企業組織形式後,向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案或申請經營許可。如未轉變爲企業組織形式,將不能再經營醫療器械。”由此可見,個體工商戶已經沒有經營第二類、第三類醫療器械的主體資格,從事第二類、第三類醫療器械經營的主體只能是經過依法登記的企業。遊某持有個體工商戶《營業執照》,並非“無照”,可以申請轉變爲企業組織形式,再依法申請備案即可經營第二類醫療器械,因此,不能直接對遊某按《無證無照經營查處辦法》的規定進行查處。


  第三,本案中,遊某違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條的規定,未依法取得第二類醫療器械經營備案憑證而從事第二類醫療器械經營活動,故應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定查處。至于遊某經營的第二類醫療器械已經超過使用期限,執法人員應當及時監督銷毀並作好記錄備查。


  從本案也可以看出,我國醫療器械監管還存在立法缺陷,所以在今後的法律法規制修訂過程中,應明確禁止個人非法經營不合格醫療器械的違法行爲。


  (作者單位:四川省富順縣市場監管局)


(責任編輯:申楊)

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