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找准問題根源 夯實監管基礎 ——對消除藥品經營環節安全隱患的思考

作者: 邱柏    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-07-30

  當前,藥品批發零售市場空前繁榮。特別是過去5年,由于藥品經營行政審批條件的不斷放寬放開,藥品經營企業呈現遍地開花的局面。在給人民群衆帶來購藥便利的同時,也産生了用藥安全等新問題,而受基層監管隊伍、監管手段等建設發展滯後的影響,藥品安全保障面臨諸多新挑戰、新課題和新任務,亟待破解。


  現狀:經營環節隱患多


  一是伴隨著經營新業態的不斷湧現,藥品購銷環節也出現不少安全風險。部分藥品經營企業爲了追求短期經濟利益,忽視藥品經營質量管理,采購藥品時只關注價格,而不重視藥品質量的好壞,導致一些劣質、不合格藥品進入零售市場;對供貨企業審核把關不嚴,在選擇供應商時,未檢查藥品來源渠道是否合法,來者不拒,尤其是一些經濟欠發達地區,網購成爲假劣藥品的重要流通渠道。有的藥品經銷商在銷售時完全不考慮藥品質量和消費者的實際需求,大肆推薦類似藥、相似藥。


  二是存在一定程度的不當誘導消費。不少藥品經營企業都宣稱是“平價藥房”“百姓大藥房”,定期不定期開展打折、滿減、買贈等促銷活動,只顧賣藥,很少考慮消費者的用藥安全。而藥企銷售人員由于缺少相關專業知識,無法區別對待,導致用藥風險增加。


  三是安全用藥知識普遍欠缺。有調查顯示,目前部分地方的基層醫務人員安全用藥專業知識欠缺,且相當一部分基層醫務人員對藥物的不良反應知識了解不足,不清楚哪些中成藥含有有毒成分或者西藥成分、哪些中西藥合用會産生不良反應,缺乏對用藥者的科學指導。普通消費者以及藥品經營企業的銷售人員的安全用藥知識更爲欠缺。


  這其中老年人用藥安全問題最爲突出。老年人隨著年齡的增大,身體的各個器官會出現一定程度的退化,如腸胃消化功能下降,胃黏膜出現萎縮,對藥物的吸收能力大大減弱。同時,老年人患病率較高,且患病種類較爲複雜,所需的藥物種類也較爲複雜多樣,此時,用藥劑量及品種都需要適時調整。但在藥品零售市場,不少老年人都是按照症狀根據銷售人員的推薦購買藥品,或者根據醫院以往開具的處方“比照”購買,在用藥品種、用藥劑量等方面不懂得對症下藥,只知道“對病買藥”,雖然有一定治療效果,但卻無法保證用藥安全,爲正規治療埋下隱患。


  近幾年,藥品經營企業呈井噴式增長,但監管執法人員數量卻沒有同步增長,一些地方甚至出現了縮減的情況。市場監管部門成立後,隨著監管業務的下沉和屬地監管責任的落實,基層市場監管所面臨著人力倒挂、職能重疊和考核繁多等問題,監管人員長期處于疲于應付的狀態。而藥品監管的專業性強,不少市場監管人員專業水平不夠,只能開展藥品經營許可證、營業執照、健康證、保質期、廣告宣傳等常規內容檢查,不熟悉甚至不掌握如何辨別藥品真僞和如何開展抽檢檢查等,導致監管能力弱化。


  建議:優化分類監管機制


  一是加強專業化的監管隊伍建設。本輪機構改革後,市、縣層面的藥品監管職能主要由改革後的市、縣市場監管局及鄉鎮市場監管所承擔。在這種情況下,國家和省級市場監管部門必須要加強對藥品監管的領導和統籌,相關工作部署、文件下發、業務指導盡量做到“一個口子進一個口子出”,重點加大對基層市場監管人員藥品專業知識的培訓,針對不同藥品的監管需求,分門別類開展培訓,切實提升藥品監管的專業化水平。


  二是加強藥品經營企業的規範管理。督促藥品經營企業嚴格按照《藥品經營質量管理規範》等法規規章的要求,健全完善風險內控制度;加強對企業經營管理者和質量管理人員的監督,提升其自覺守法經營的意識;優化信用評定和分類監管機制,按照信用等級進行分類監管,增強監管工作的針對性;根據監督抽檢、日常監管、專項檢查、飛行檢查、行政處罰等情況,建立藥品經營企業誠信檔案,實現企業檔案戶口化管理,及時將誠信動態監測和日常監督檢查情況補充到企業檔案中,確保信息的完整性、動態性;適時修訂藥品監管法律法規,重點加大信用約束的力度,提高違法、失信行爲成本,讓藥品經營企業不敢違法、不願違法;積極推廣“四不兩直”監管模式,即不發通知、不打招呼、不聽彙報、不搞陪同、直奔門店、直查庫房,以提升問題發現能力,提高監管工作效率。


  三是加強藥品檢驗檢測機構建設。目前,各地市級行政區劃的藥品經營企業數量多、規模大,檢驗檢測成爲核心抓手和支撐之一,所以要加強市級藥品檢驗檢測機構建設,加大人才引進和設備投入力度,采取政府購買服務等方式,委托檢驗檢測機構對個案藥品進行質量檢測,提升監管的有效性和專業性,從技術層面消除藥品經營企業的“僥幸”心理,規範鞏固良好的藥品市場秩序。


  四是加強安全用藥科普教育。建議從醫藥企業、醫療機構、高校、監管部門抽調人員組成安全用藥宣講團,開展藥品安全知識“進企業、進學校、進村鎮”等宣傳活動,不留死角,讓人民群衆了解涉藥政策、法律法規以及藥品安全常識,成爲“安全合理用藥”的明白人;將安全用藥教育經費納入財政預算,由監管部門牽頭,采取有償服務的方式,每年聘請專業知識紮實、臨床經驗豐富的醫務人員,定期深入村鎮開展用藥、購藥安全知識宣傳教育,全面提升基層群衆的安全用藥知識水平。


  同時加強對醫務人員安全用藥知識培訓。督促醫務人員使用中藥注射劑、中西藥複方制劑時應仔細閱讀說明書,高度關注不同注射劑的配伍禁忌,進行用藥風險評估,充分了解用藥風險。


  加強對特殊人群的安全用藥指導。藥品經營企業應充分發揮執業藥師作用,遇到老年人購藥時,應詢問、提醒老年人的用藥劑量,詳細告知老年人要按照醫生要求的用藥時間及注意事項用藥。特別是對形成藥物依賴心理的老年人,應加強疏導,鼓勵其到正規醫院接受科學治療,減少自行購買藥物的行爲。對嬰幼兒患者家長,哪怕是非處方藥,也應指導家長尋求正規治療,減少對照網上或書上購買藥物的現象,避免對嬰幼兒的身體健康造成不可逆轉的用藥損害。


  (作者單位:四川省宜賓市市場監管局)


(責任編輯:申楊)

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