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增強企業主體責任 積極推進智慧監管 ——關于國産非特殊用途化妝品備案後檢查工作的思考

作者: 邢星    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-07-24

  非特殊用途化妝品,是指除育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬9類特殊用途化妝品之外的普通化妝品。


  目前,國産非特殊用途妝品占據了我國非特殊用途化妝品大半的市場份額。此類化妝品,工藝相對簡單,生産銷售門檻較低,在爲經濟發展作出巨大貢獻的同時,也成爲消費糾紛的高發區域,需要監管部門進一步重視。


  産業特點:三低三多


  目前,國産非特殊用途化妝品總體呈現“三低三多”的特點。“三低”即低成本、低風險、低技術含量;“三多”即生産廠家多、産品種類多、委托生産多。以安徽省蚌埠市爲例,2014年7月至2019年1月,注冊地在該市的國産非特殊用途化妝品委托生産企業總數達28家,備案産品品種共256個,主要集中在護膚類和彩妝類,呈現多、小、散的特點。其中,護膚類主要集中在液、霜、水、面膜等;彩妝類多爲眉筆、眼線筆、口紅、唇膏等。


  從生産區域看,市場上95%的國産非特殊用途化妝品生産企業集中在廣東省,4%的企業集中在江浙地區,1%的企業在其他地區。


  從生産工藝看,非特殊用途化妝品的成分多爲潤膚劑、保濕劑、乳化劑、防腐劑、芳香劑、著色劑等,工藝相對簡單,對環境、微生物、生産設備和人員的要求較低,一般都是通過流水線批量生産,産量較大,生産成本和銷售價格均不高。


  從産品風險看,非特殊用途化妝品是特殊用途化妝品之外的普通化妝品,對人體的危害和不良反應較小,風險總體可控。


  從檢驗標准看,非特殊用途化妝品的檢驗標准比較單一,目前通用的《化妝品安全技術規範》(2015版)中,非特殊用途化妝品的檢驗項目側重于重金屬和微生物含量。護膚乳液、化妝水、潤膚膏霜、洗面奶等6種不同種類的非特殊用途化妝品的檢驗標准中,感官、理化、衛生等指標大同小異,標准間區分度不高。


  監管難點:兩多一少


  原國家食品藥品監管總局《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(2013年第10號)要求:“自2014年6月30日起,國産非特殊用途化妝品生産企業應當在産品上市前,按照《國産非特殊用途化妝品備案要求》,對産品信息進行網上備案。備案的産品信息經省級食品藥品監管部門確認後在食品藥品監管總局政務網站統一公布,供公衆查詢,省級食品藥品監管部門不再發放國産非特殊用途化妝品備案憑證。省級食品藥品監管部門應當在備案後3個月內組織開展對備案産品的檢查,發現不符合要求的,責令改正;發現違法的,依法立案查處,並在産品備案信息相關欄目予以標注。”


  梳理發現,國産非特殊用途化妝品的監管難點主要集中在企業主體責任缺位、監管力量不足、銷售渠道不透明等方面。


  一是企業主體責任感不強。調查發現,大多數非特殊用途化妝品生産企業規模小、人員少、組織架構簡單,有些是家族企業,未建立現代企業管理制度;企業負責人知識層次有限,文化程度不高,對政策和法規的把握不到位;有些企業負責人將備案工作全權委托給受委托生産企業,導致備案工作難以推進,備案資料難以收集;有些企業負責人常年在外經營,不在監管部門所在地,導致檢查時間、地點以及檢查意見難以統一,不僅影響檢查進度,也給産品質量埋下安全隱患。


  二是現有監管模式面臨困境。原國家食品藥品監管總局根據企業的注冊地址,把對化妝品生産企業的監管權限分配到各省(區、市)藥品監管部門。而省(區、市)藥品監管部門通常委托企業注冊地的市級藥品監管部門進行備案後檢查。因受地理位置限制,多數市級藥品監管部門只是通過檢驗報告等資料進行書面檢查,難以掌握化妝品企業的真實情況。目前,各地的機構改革大多已到位,根據《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》,省級藥品監督管理部門負責化妝品生産環節的許可、檢查和處罰,市縣兩級市場監督管理部門負責化妝品經營、使用環節質量的檢查和處罰。如果省級藥品監督管理部門不再下放權限,而是由本級承擔非特殊用途化妝品生産環節監管工作,則面臨“兩多一少”的困境,即待檢查産品數量多、品種多,檢查人員較少。


  三是消費糾紛維權難度大。調查發現,爲了規避責任和銷售需要,不少非特殊用途化妝品生産企業都是通過網絡進行銷售,産品銷售去向難以追溯,銷售信息不透明;加之目前公安、市場監管、商務、稅務等部門的信息系統不能有效銜接,如因産品質量問題出現消費糾紛,不利于消費者舉證和維權。


  應對要點:四個到位


  爲加強非特殊用途化妝品的備案管理,今年5月,國家藥監局根據現行化妝品監督管理有關規定,結合國産和進口非特殊用途化妝品備案管理工作實際,組織起草的《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)對外公開征求意見。《意見稿》從非特殊用途化妝品的備案管理、監督檢查、備案資料要求等方面作出了明確規定,強調了對于産品備案資料的真實性和産品的安全性要進行重點檢查,爲今後的國産非特化妝品監管工作奠定了堅實基礎。筆者建議從四個方面著手,強化國産非特殊用途化妝品的備案管理。


  一是制度建設到位。化妝品監管工作的政策、法規、制度建設相對滯後,與化妝品産業發展速度不符。2018年8月,化妝品監督管理條例第二次書面征求意見稿發布,體現了黨和政府加強監管,維護化妝品質量安全和消費者權益的決心。所以,要以化妝品監督管理條例出台爲契機,進一步完善國産非特殊用途化妝品管理制度,加快修訂出台化妝品標簽管理辦法、化妝品生産經營監督管理辦法、非特殊用途化妝品備案管理辦法、化妝品注冊備案檢驗程序等配套文件,以規範企業的生産經營行爲,引導企業增強主體責任,促進化妝品行業健康發展。


  二是政務公開到位。藥品監管部門要主動公開公示非特殊用途化妝品的相關法律法規,通過官方網站、微博、微信平台、企業QQ群等方式,廣泛宣傳相關法規文件;通過承諾、約談等方式強化企業的自律意識;督促企業建立産品銷售質量檔案,增強企業的社會主體責任感;及時定期公開備案後檢查結果,讓廣大消費者知曉企業的經營狀況,了解産品的真實性、合法性、安全性;暢通投訴舉報渠道,推進陽光監管,讓問題産品無處藏身;發動社會力量對國産非特殊用途化妝品質量進行監督,形成國産非特殊用途化妝品社會共治格局。


  三是數據銜接到位。積極構建化妝品監管大數據平台,推進智慧監管,打破信息孤島,加大跨地區、跨部門聯合執法力度;強化數據中心建設,實行精准監管和科學監管,提升監管效能。監管部門要用好大數據,實現業務系統的整體部署升級和雲化支撐;及時掌握國産非特殊用途化妝品生産、銷售情況和不良反應信息;利用信息網絡和現代通信手段,掌握企業的生産經營動態;增強與企業、其他地區監管部門溝通的及時性和有效性。


  四是隊伍建設到位。要保障省級監管事權轄區內全覆蓋,加強專業化監管隊伍建設;因地制宜補充省級監管隊伍,最大限度地保留一線監管力量,爲國産非特殊用途化妝品的安全監管奠定組織基礎;嚴格把控,加強對流通領域尤其是網上銷售的國産非特殊用途化妝品的抽檢力度;與時俱進,加強理論培訓和實際操作,鍛造過硬的監管隊伍,保障國産非特殊用途化妝品的質量安全;研究推動化妝品品牌評價工作,促進品牌培育和建設,提升品牌影響力,扶持國産非特殊用途化妝品産業的健康發展。


  (作者單位:安徽省蚌埠市市場監管局)


(責任編輯:申楊)

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