國家市場監督管理總局 國家藥品監督管理局 中國健康傳媒集團《中國醫藥報》社主辦 中央新聞網站
當前位置:食藥網首頁 > 醫療器械>

增強系統觀念 提高監管能力 ——淺析系統論在醫療器械監管領域的應用

作者: 劉春華 李振潔    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-07-02

  系統觀念,一般說來就是把各類事物都看成是由多個部分組成且相互作用、相互依賴的有機整體,並從這一角度出發去觀察、認識事物的思想方法。每一個組織管理者都應該樹立系統觀念,因爲,我們管理的每一項工作都是一個系統。所謂管理就是對系統的管理,其中的計劃、協調、監督、控制等工作都是針對系統整體而言。


  對醫療器械監管系統的基本認識


  所謂系統,就是由相互作用和相互依賴的若幹組成部分結合而成的具有特定功能的有機整體。系統的基本屬性有三個方面:一是由兩個以上要素組成;二是要素之間存在一定的有機聯系;三是系統具有特定的功能。世間一切事物都是以系統的形式存在的,系統無處不在,無時不有。人體是一個系統,機器是一個系統,太陽系是一個系統,同樣,醫療器械監管工作也是一個系統。相對自然系統而言,醫療器械監管工作屬于社會人造系統。


  人造系統,是在人爲目的指導下,按照事物的客觀規律建立起來的系統。在社會系統中,往往是人爲編設一系列組織機構,並配以適當的人力、物力、財力等資源,使系統在運行中能夠發揮各自的功能,以完成和實現系統的目的。


  沒有系統觀念和整體意識,往往是“只拉車、不看路”,容易迷失方向,就會經常陷于具體的事物之中,忙亂而不知所措,因此,管理者必須對系統和系統管理的基本知識有所認識和了解。


  對于醫療器械監管工作來說,要把監管工作作爲一個系統,再根據具體目標不同分成若幹相互聯系和協作的子系統。對于基層監管人員,將系統論運用在醫療器械監管方面,能夠更好地促使我們履行醫療器械的監管責任,通過對醫療器械生産、經營、使用單位的監督管理,提高企業質量規範化管理等方面的自律意識,保障醫療器械産品的安全性和有效性,從而保障廣大人民群衆用械安全,並不斷促進行業發展。


  醫療器械監管工作目的和任務


  作爲監督管理系統來說,需求和目的是一致的。以醫療器械監管的系統框架結構爲例分析,醫療器械監管工作的目的是保障醫療器械安全、有效、可及,保障人民群衆身體健康和生命安全。堅持以人民爲中心,以深化改革爲主線,以提升醫療器械安全保障水平爲目的,努力讓人民群衆用械更加安全、更加放心,這是醫療器械監管工作長期的基本任務。要完成這個任務,就必須建立一個科學、合理、嚴謹的體系。


  如果把醫療器械監管工作的全過程檢查作爲一個系統,則這個系統大體可分成4個子系統,分別是:國家層面,加強境外企業現場檢查,開展境內生産企業和經營企業飛行檢查;省級層面,加強生産企業監管,對經營使用單位開展有因檢查和飛行檢查,對網絡經營第三方平台進行監管;地市級層面,加強經營企業和使用單位的監管,重點對第三類經營企業和二級以上(含)醫療機構進行監管,對經營使用單位開展有因檢查和飛行檢查;縣級層面,利用好基層監管所力量,加強對第一、二類經營企業和二級以下醫療機構的監管。



  監管工作的組織體系和資源配置


  一般把組織機構的編設和各機構之間的工作關系歸爲體制問題;把人、財、物的運用歸爲資源配置問題,它們都反映了系統的結構,而系統對外環境的作用,叫作系統的功能。一項工作的系統結構,包括由哪些部分組成,各部分之間以什麽樣的關系進行組合與聯系。組織制度是系統各部分之間聯結形成的規範,是工作關系的基本依據。任何一項工作,任何組織機構都應有一套完整的組織制度作爲工作秩序的保證。組織制度根據頒發層次、規範效力和調整範圍的不同,大體可以分爲法律、法規、規章三個層次,規章又可分爲辦法、細則等類型,形成法規體系。從組織行爲學的角度來看,每一項法規都包括任務區分、工作關系、工作程序、行爲標准和獎懲措施五項內容。它是所有參與這項工作的機構和人員的基本遵循。目前,我國醫療器械監管工作的組織制度比較健全。


  在系統結構中,以資源爲對象一般歸爲配置結構問題,而資源的配置結構通常反映在各類資源配置的比例關系上。下面以建立職業化檢查員隊伍爲例分析如何配置人員結構與比例關系。


  中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)明確提出:“建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設,形成以專職檢查員爲主體、兼職檢查員爲補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度,強化檢查員培訓,加強檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。”建立國家和省兩級的專職檢查員隊伍,需設定檢查員配比、資格、條件,建立考核、薪酬等機制,實施分類分級管理。


  目前,山東省按照《意見》的要求,于2019年3月印發了《中共山東省委機構編制委員會辦公室關于調整省市場監管局、省藥監局所屬事業單位機構編制事項的批複》,其中明確提出:“將山東省食品藥品監督管理局審評認證中心更名爲山東省食品藥品審評認證中心,加挂山東省藥品監督管理局查驗中心牌子,增加事業編制150名,專門用于引進專業技術人員,建立藥品職業化檢查員隊伍。調整後,山東省食品藥品審評認證中心有事業編制210名,其中管理人員編制20名、專業技術人員編制190名。”


  系統的目的性是由系統的主體——人來體現的。所以,系統全體人員的目的是系統得以運行和發展、發揮出系統整體效益的關鍵,目的一致可以加強系統結構,使整體功能得以加強。目的偏離將導致結構松散,整體功能削弱。建立新的醫療器械監管職業化檢查員隊伍,首先要控制住系統目的的一致性,把各子系統的目的統一到系統的根本目的上來。


  據了解,其他省份在機構改革期間,也都對如何調整組織管理體系和人員、裝備及經費等資源,建設職業化檢查員隊伍,進行了充分部署。


  (作者單位:山東省青島市市場監管局第二藥品稽查專班)


(責任編輯:申楊)

聯系我們 更多

  • 健康中國頭條微信
  • 中國醫藥報微信

電話:010-83025740
010-83025786

郵箱:wzh@health-china.com