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無證使用藥械開展醫學美容,是“只移送”還是“移送加處罰”?

作者: 王張明    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-07-02

  【案情】


  B市場監管局接到舉報,反映李某在其住所利用肉毒毒素、透明質酸鈉等藥品、醫療器械爲他人提供美容服務。接報後,B市場監管局聯合公安部門對李某住所進行了監督檢查,證實李某在未辦理《醫療機構執業許可證》的情況下,爲他人提供醫療美容服務的事實;且在執法人員現場檢查時,李某正爲一名顧客臉部注射一款名爲“Sodium hyaluronate for injection”(中文名稱爲“注射用透明質酸鈉”)的産品進行臉部美容。


  執法人員隨後在李某住所冰箱內發現具有藥品批准文號的注射用A型肉毒毒素。經查,是C公司(正規藥品經營單位)的業務員宋某爲提高銷量,在明知李某不具備《醫療機構執業許可證》的情況下,以具有資質的D美容院購貨的名義,把藥品從公司出庫,然後銷售給李某。


  檢查人員還在李某的冰箱內發現與李某正在給顧客使用的産品名稱一致的全英文標識産品,標示的生産國爲E國。2017版的《醫療器械分類目錄》“13無源植入器械09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物”下品名舉例有“注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠……”,管理類別明確爲第三類。而執法人員在國家藥監局數據庫並未查詢到“Sodium hyaluronate for injection”的注冊記錄。李某亦不能提供該批産品的供貨公司資質、注冊證書、報關單等材料。經查,系李某從微信朋友圈的個人處所購,銷售者未提供任何資質證明文件和材料。 


  執法人員查實,李某通過爲顧客注射上述兩個産品提供美容服務,收費記錄顯示李某加價收取注射用A型肉毒毒素和“Sodium hyaluronate for injection”等藥品、醫療器械的費用,手術費用另計。


  【分歧】


  如何對李某的行爲進行定性與處罰,執法人員有不同的意見和看法。


  第一種意見認爲,應按無證經營藥品和無證經營未經注冊的醫療器械對李某進行處罰。李某在未辦理《藥品經營許可證》和《醫療器械經營許可證》的情況下,購入並向美容者提供藥品和醫療器械,賺取差價,這從本質上構成了經營行爲;其所使用的進口醫療器械不能提供在我國的注冊證明,應當定性爲未經注冊的醫療器械。所以,李某的行爲構成了無證經營藥品和無證經營未經注冊的醫療器械。由于李某還未辦理《醫療機構執業許可證》,所以,在市場監管局依法對其處罰的同時,還應將李某無證行醫的違法行爲移送給衛生行政部門。


  第二種意見認爲,該案管轄權在衛生行政部門,市場監管局只需移送即可。李某的行爲屬于醫學美容,應當辦理《醫療機構執業許可證》,但其卻在未辦理《醫療機構執業許可證》的情況下爲他人提供醫學美容,所以市場監管部門只需將案件移送給有管轄權的衛生行政部門即可。至于李某在醫療美容中使用藥品和未經注冊的醫療器械的行爲,目前的法律法規對不具備資質的單位使用藥品和醫療器械,並未設立罰則。


  【評析】


  爲對李某的行爲給予准確定性,首先需要對本案所涉的藥品與醫療器械進行准確定性。


  證據證明,案件中的注射用A型肉毒毒素系經過注冊,爲C公司銷售的藥品。因李某不具備資質,所以C公司業務員宋某以銷往具有資質的D美容院的名義將藥品銷售給李某。雖然上述行爲是宋某的個人行爲,但根據現行《藥品流通監督管理辦法》第五條的規定,C公司應當承擔宋某以公司名義銷售藥品給未辦理《醫療機構執業許可證》的個人的法律責任。


  標示爲E國生産的“Sodium hyaluronate for injection”,屬于第三類醫療器械。李某未索取該産品的證明材料和文件,供貨商也未提供相關文件,並且國家藥監局數據庫內也無該醫療器械被審批的記錄(注:數據庫查詢資料不能作爲關鍵證據,要以實際是否被審批爲准),所以李某住所冰箱裏的“Sodium hyaluronate for injection”爲未經注冊的進口第三類醫療器械。不法分子在微信朋友圈從事銷售“Sodium hyaluronate for injection”的行爲,可結合國家藥監局近期部署開展的醫療器械“清網”行動予以查處。


  其次,需要明確本案中李某的兩個違法行爲。第一個違法行爲,未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展醫療美容服務。


  李某在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下,擅自開展醫療美容診療服務,違反了現行《醫療美容服務管理辦法》第二十三條的規定,故可依據第二十八條的規定,由衛生行政部門予以處罰。


  對于李某未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展醫療美容服務中涉及的藥品和醫療器械,該如何定性呢?對比現行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規範》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療機構管理條例實施細則》中規定的藥品、醫療器械經營與使用的含義可以發現,本案中李某的行爲顯然屬于使用藥品和醫療器械。


  根據《行政處罰法》第二十三條規定,違法行爲應當責令改正。如果將李某的行爲定性爲經營,則責令改正的內容應當是停止無證經營藥品、醫療器械,並要求李某在辦理了《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》或醫療器械經營備案後方可繼續經營。但本案中李某即使辦理了《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》或醫療器械經營備案,還存在無證行醫的違法行爲。而如果李某辦理了具有醫療美容診療範圍的《醫療機構執業許可證》,就能使其醫療美容以及在醫療美容中使用藥品、醫療器械的行爲合法化。所以,本案中李某的行爲是使用藥品和醫療器械,而不是經營,故第一種意見不正確。


  另外,《醫療機構管理條例》(2016修訂)第四十四條對無證行醫的罰則,已囊括了對無證行醫中的藥品、醫療器械予以沒收的問題。目前的法律法規中,並未設定對無《醫療機構執業許可證》使用藥品、醫療器械的罰則,所以B市場監管局只需將監督檢查中發現的未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的案件移送衛生行政部門即可,無需對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的案件所涉及的藥品、醫療器械進行處理。


  由此看來,第二種意見似乎是正確的。但是,需移送給衛生行政部門適用的前提條件是當事人無證行醫涉及的藥品、醫療器械,均爲合法注冊審批生産的産品,這就涉及李某的第二個違法行爲——使用未依法注冊的第三類醫療器械。


  在衛生行政部門對李某無證行醫進行處罰的同時,市場監管部門還應當按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定,對李某使用未依法注冊的醫療器械進行立案處罰,且該處罰並不違反“一事不二罰”原則。


  (作者單位:江西省景德鎮市市場監管局)

(責任編輯:申楊)

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