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張丹

作者:     來源: 2018-11-12

《中國醫藥報》社綜合新聞部 張丹



好記者講好故事:展現檢查員風采 講好中國藥監故事


張丹


  有人說,對記者來說,講故事是本職,講好故事是本事,更是責任和基本功。無論什麽時代,記錄人的故事,都不會過時。


  去年12月,我開始做“我是醫療器械檢查員”專欄的采訪報道工作。11個月的時間裏,我和同事們先後采訪報道了32名醫療器械檢查員,他們的很多故事都給我留下了深刻的印象。


  第一個故事的主人公,是浙江省食品藥品監管局醫療器械監管處副處長戴桂平。


  2006年11月23日下午四點,國家藥品不良反應監測中心接到報告:有消費者在使用某品牌隱形眼鏡護理液後,出現眼睛刺痛等不適反應。幾乎就在同時,戴桂平接到執行飛行檢查的任務。調查火速展開,經過抽絲剝繭的調查,找到造成産品質量安全問題的源頭。檢查組與當事企業確認事件原因並明確處置意見後,第一時間將檢查結果報送國家藥品監管部門,最終責成當事企業全面停産並啓動全球主動召回程序,一場可能殃及更多消費者的用械風波很快平息。


  之所以略去檢查過程的細節,是因爲其中包含太多的專業名詞,而且我也無法用語言還原檢查現場的緊張氣氛。但戴桂平接受我采訪時說的一段話,或許能讓我們走進檢查員的內心世界。他說,如果不是反應迅速、處置到位,不合格的護理液就會影響更多的消費者,嚴重的可能導致角膜穿孔甚至失明。一個産品出問題,對于企業來說可能是萬分之幾或更小的概率,但不幸攤到消費者個人頭上,卻是百分之百的悲劇。檢查期間經常要忙到淩晨,雖然辛苦,但是這麽做,值得。


  伴隨著我國經濟的快速發展,衆多國外醫療器械企業進軍中國市場。如何來保證進口器械的安全有效呢?2015年,中國藥監人自我加壓,實現醫療器械境外檢查的破冰之旅。從2015年境外檢查的艱難破冰到2017年的全面鋪開,中國用了短短三年時間,就完成了醫療器械境外檢查從無到有、從有到優的蛻變。而隨著越來越多的檢查員走出國門,維護我國法律尊嚴、保障公衆用械安全的故事也越來越多。


  2017年6月,在愛爾蘭貝克曼庫爾特有限公司上空,一面五星紅旗伴隨著愛爾蘭國旗高高升起。這是天津市醫療器械技術審評中心副主任、國家醫療器械檢查員丁軍一行結束對該公司的境外檢查時,對方用自己的方式對中國醫療器械檢查員表達的敬意。


  而就在貝克曼庫爾特之行不久,丁軍所在的檢查組在對英國某公司進行境外檢查時,發現被檢查産品的主要原材料供應商與其向我國藥品監管部門申報的不一致。雖然企業就此進行了設計變更,但僅向美國和歐洲的藥品監管部門進行了報備和變更,並沒有向中國申請注冊變更,從而違反了我國的《體外診斷試劑注冊管理辦法》。


  雖然企業的管理人員解釋稱是一時疏忽,但檢查組並沒有認可這一理由。丁軍說:“近年來,國外的醫療器械生産企業對中國市場越來越重視,與之相匹配的應該是對中國法律法規的同等重視。”檢查組如實將檢查結果上報,隨後,國家藥品監管部門發布公告,果斷叫停了該公司相關産品的進口。這也是我國首次通過境外生産現場檢查,對進口醫療器械作出暫停進口的處理。


  這些年,丁軍感受最深的是,隨著國家綜合實力的提升,藥品監管國際影響力的逐步擴大,以及檢查員隊伍整體能力的提升,我國對醫療器械檢查的力度越來越大,醫療器械法律法規也越來越受到國外企業的重視。


  透過檢查員的視角,折射的是中國藥監的時代變遷,而檢查員正是中國藥監故事最生動的演講者。但由于工作時間緊、保密性強,所以醫療器械檢查員的工作很難留下影像資料。


  我們一直在探討,面對新媒體的興起,文字記者的價值何在?正是對檢查員的采訪,讓我體會到文字穿越時空的魅力。通過一篇篇文字報道,檢查員的工作得以直觀地呈現在公衆面前。


  隨著報社報網融合改革的到來,我也在思考如何創新醫療器械檢查工作的報道形式。


  每個記者都有自己的獨家故事,而更多的故事正等待我們發現。讓我們一起加油,繼續講好檢查員的故事,講好中國藥監的故事!



(責任編輯:齊桂榕)

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